段一：进口前准备（至关重要）

产品归类与资质审核

· 通过国家药监局网站确认药品类别和监管级别

· 核查境外制造商是否有医药产品注册证

· 确认进口企业资质是否涵盖该药品类别

进口批件申请

· 普通药品：向口岸药监局申请《进口药品通关单》

· 特殊药品：先向国家药监局申请《进口准许证》，再申请《进口药品通关单》

· 生物制品：同时申请批签发（中检院或指定机构）

合同条款设置

· 明确质量标准

· 约定不合格品处理方式

· 规定中文标签加贴责任和费用

· 明确检验标准和方法

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